La FDA ordenó incluir nuevas advertencias en las etiquetas de medicamentos para diabetes y pérdida de peso por su posible relación con una enfermedad ocular poco frecuente que puede provocar ceguera irreversible
Redacción (Marcrix Noticias).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) lanzó una advertencia sobre los medicamentos utilizados para tratar la diabetes y favorecer la pérdida de peso, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, debido a un posible aumento en el riesgo de desarrollar una enfermedad ocular que puede ocasionar pérdida permanente de la visión.
La autoridad sanitaria estadounidense anunció este lunes que exigirá incorporar nuevas advertencias en las etiquetas de todos los medicamentos que contienen agonistas del receptor GLP-1, después de revisar investigaciones que identificaron una posible relación entre estos tratamientos y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
Se trata de una enfermedad poco frecuente que ocurre cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, lo que puede provocar una pérdida repentina e indolora de la visión, generalmente en uno de los ojos. Actualmente no existe un tratamiento conocido que permita revertir el daño visual ocasionado por esta afección.
Exigen etiquetas de riesgo para Ozempic
Entre los medicamentos que deberán incorporar la advertencia se encuentran Ozempic y Wegovy, de Novo Nordisk; Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly, así como Soliqua, de Sanofi.
La FDA inició la revisión de esta posible asociación después de un estudio publicado en 2024 en la revista JAMA Ophthalmology, que encontró un mayor riesgo de desarrollar NAION entre pacientes a quienes se les prescribió semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy.
Posteriormente, la agencia examinó 126 ensayos clínicos que involucraron a más de 134 mil pacientes. En ese análisis identificó 15 casos probables de la enfermedad: 10 entre personas que recibieron medicamentos GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo.
Las cifras representaron una incidencia de 6.4 casos por cada 100 mil personas-año entre los usuarios de estos medicamentos, frente a 3.8 casos entre quienes recibieron placebo u otros tratamientos para la diabetes.
Aunque los resultados encendieron las alertas sanitarias, la FDA reconoció que los estudios presentan limitaciones y que todavía no existe evidencia concluyente de que estos medicamentos sean la causa directa de la enfermedad. Además, las investigaciones realizadas hasta ahora han arrojado resultados mixtos.
Advierten pérdida de la visión
La FDA recomendó a los pacientes que utilizan estos tratamientos prestar atención a síntomas como pérdida repentina de visión en uno de los ojos, visión borrosa o aparición de puntos ciegos, y buscar atención médica de inmediato si presentan alguna de estas señales.
Asimismo, quienes sean diagnosticados con NAION deberán consultar con su médico si es conveniente continuar con el tratamiento.
La advertencia cobra relevancia debido a que la diabetes y la obesidad, dos de las principales condiciones para las que se prescriben estos medicamentos, también están asociadas con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del nervio óptico. La autoridad estadounidense subrayó la importancia de evaluar los posibles riesgos sin perder de vista los beneficios terapéuticos de estos tratamientos.