La agencia estadounidense ordenó actualizar las advertencias de medicamentos para adelgazar tras detectar un posible aumento de casos de daño al nervio óptico.
Estados Unidos (Marcrix Noticias).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió este lunes 9 de noviembre una alerta por el posible riesgo de pérdida de visión asociado con medicamentos para adelgazar y controlar la diabetes, entre ellos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, luego de revisar investigaciones que identificaron una mayor incidencia de una enfermedad ocular poco frecuente.
La dependencia ordenó a los fabricantes incorporar nuevas advertencias en las etiquetas de estos tratamientos, utilizados por millones de personas para controlar la glucosa y reducir el peso corporal.
La enfermedad identificada es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), una afección que disminuye el suministro de sangre al nervio óptico y puede ocasionar una pérdida repentina de visión, generalmente en un solo ojo. En algunos pacientes, el daño puede ser permanente.
FDA detecta mayor incidencia de daño ocular en tratamientos GLP-1
La advertencia se sustenta en una revisión de 126 ensayos clínicos controlados que incluyeron a 134 mil 253 participantes, de los cuales 78 mil 217 recibieron medicamentos de la familia GLP-1.
Los investigadores identificaron 15 casos probables de neuropatía óptica, diez entre pacientes tratados con estos fármacos y cinco en los grupos de comparación.
El análisis registró una incidencia de 6.4 casos por cada 100 mil personas-año entre quienes utilizaron los tratamientos GLP-1, frente a 3.8 casos en pacientes que recibieron placebo u otros medicamentos para controlar la diabetes.
La FDA también examinó reportes de efectos adversos posteriores a la comercialización, investigaciones observacionales y otros datos clínicos antes de ordenar la actualización de las advertencias de seguridad, y concluyó que existen indicios de un posible aumento del riesgo, aunque las investigaciones todavía no han establecido una relación causal definitiva entre los medicamentos y la enfermedad ocular. FDA
Qué síntomas pueden indicar pérdida de visión
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica se caracteriza por una disminución repentina e indolora de la capacidad visual, que en algunos casos es detectada por los pacientes al despertar.
Entre los síntomas señalados por la FDA se encuentran:
- Pérdida súbita de visión en uno de los ojos.
- Visión borrosa o aparición de manchas oscuras.
- Puntos ciegos o reducción del campo visual.
- Alteraciones en la percepción de los colores.
- Dificultad para distinguir detalles con claridad.
La autoridad sanitaria recomendó buscar atención médica inmediata ante cualquiera de estas manifestaciones, particularmente entre personas que utilizan tratamientos de la familia GLP-1. También indicó que los médicos deben valorar una revisión oftalmológica urgente si sospechan la presencia de esta enfermedad.
Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound deberán actualizar advertencias
La medida de la FDA incluye a todos los medicamentos autorizados en Estados Unidos que actúan sobre los receptores GLP-1, no solamente a los cuatro tratamientos más conocidos. Ozempic y Wegovy contienen semaglutida, mientras que Mounjaro y Zepbound contienen tirzepatida, sustancias que ayudan a controlar la glucosa y el apetito mediante mecanismos hormonales. Otros tratamientos incluidos en la revisión son Rybelsus, Saxenda, Trulicity y Victoza, entre otros.
La farmacéutica Novo Nordisk, fabricante de Ozempic y Wegovy, señaló que los datos disponibles no demuestran que sus medicamentos causen directamente la enfermedad ocular.
Por su parte, Eli Lilly, fabricante de Mounjaro y Zepbound, informó que se encuentra evaluando las nuevas disposiciones de la autoridad sanitaria estadounidense.
FDA recomienda consultar al médico antes de suspender medicamentos
La alerta no implica una prohibición de estos tratamientos ni una instrucción general para que los pacientes suspendan su uso. La FDA recomendó que las personas que ya presentaron un episodio de neuropatía óptica consulten con su médico la conveniencia de continuar o interrumpir el medicamento, considerando los beneficios y riesgos de cada caso.
Entre los factores asociados con esta enfermedad también se encuentran la diabetes, hipertensión arterial, apnea del sueño, tabaquismo, anemia y enfermedades renales.